Biverkningsrapportering

Biverkningar av läkemedel är vanliga inom hälso- och sjukvården. Rapportering av misstänkta biverkningar utgör en hörnsten i säkerhetsövervakningen av framförallt nya läkemedel.

Rapportering från Konsument/patient

Konsumentrapporteringsmöjligheten är sedan starten 2008 centraliserad och är i detta avseende oförändrad. Rapporteringsblankett för konsumenter, på papper och elektronisk, återfinns på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se. Möjlighet finns också för konsumenter att rapportera per brev.

Rapportera biverkningar

Vem rapporterar?

Ansvaret för att rapportera misstänkta läkemedelsbiverkningar åligger den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård (såväl offentlig som privat). I det svenska biverkningsregistret införs rapporter från läkare, tandläkare, barnmorskor, alla sjuksköterskor (även de som inte innehar förskrivningsrätt) farmaceuter och tandhygienister. 

Vad ska rapporteras?

Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter.
Nytt regelverk för rapportering gäller sedan 1/7 2012 (LVFS: 2012:14§19). Enligt denna ska samtliga misstänkta biverkningar rapporteras. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.

Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning. Läkemedel under utökad övervakning har en svart triangel med spetsen nedåt i bipacksedeln och i produktresumén (informationen till hälso- och sjukvårdspersonal) tillsammans med en kort mening som förklarar vad triangeln betyder:
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Rapportering från hälso- och sjukvård
Sedan den 1:a juli 2012 handläggs alla rapporter vid Läkemedelsverkets enhet för farmakovigilans i Uppsala där den svenska biverkningsdatabasen sedan länge är lokaliserad.

Hur rapporterar du?

Enklast via elektronisk blankett på Läkemedelsverkets hemsida
Läkemedelverkets hemsida

Om du skickar pappersblankett
Ny adress för biverkningsrapportering:
Läkemedelsverket
Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala
Telefon: 018 – 17 46 00
Telefax: 018 – 54 85 66
E-post: registrator@mpa.se

Uppdaterad information om förändringarna inklusive förändringar i gällande nationellt och sameuropeiskt regelverk finns på Läkemedelsverkets hemsida
Läkemedelverkets hemsida


Kontakt

Marit Danell Boman
Verksamhetschef
E-post: marit.danell.boman@vll.se